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    怎樣辦理西安醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證,有什么要求?

    來(lái)源:http://www.rqgymcj.com.cn/         發(fā)布時(shí)間:2020-03-09 返回列表
          三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件,只有拿到醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證證件才能合法合規(guī)的跟醫(yī)院商務(wù)合作。雖然很多企業(yè)老板都知道需要辦理此資質(zhì),但是如何辦理、辦理過(guò)程中會(huì)遇到哪些問(wèn)題都不是很清楚。下面我來(lái)給大家解釋一下。
    醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證
    辦理流程:

          對(duì)于申請(qǐng)人提出的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng),設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理:

          (一)申請(qǐng)事項(xiàng)屬于其職權(quán)范圍,申請(qǐng)資料齊全、符合法定形式的,應(yīng)當(dāng)受理申請(qǐng);

          (二)申請(qǐng)資料不齊全或者不符合法定形式的,應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容,逾期不告知的,自收到申請(qǐng)資料之日起即為受理;

          (三)申請(qǐng)資料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的,應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正;

          (四)申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門(mén)職權(quán)范圍的,應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定,并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政部門(mén)申請(qǐng)。

          設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)受理或者不予受理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)的,應(yīng)當(dāng)出具受理或者不予受理的通知書(shū)。

    要求:

          1. 住所:注冊(cè)住所和實(shí)際經(jīng)營(yíng)住所必須一致

          二類住所: 辦公30平 倉(cāng)庫(kù)15平 (抽查)

          普通三類住所: 辦公30平 倉(cāng)庫(kù)15平(現(xiàn)場(chǎng)核查)

          特殊三類住所:辦公100平 倉(cāng)庫(kù)60平

    2. 人員要求:

          二類要求質(zhì)管員1名:醫(yī)學(xué)、護(hù)理專業(yè)、大專以上學(xué)歷。

          三類醫(yī)療器械許可證辦理要求質(zhì)管員、質(zhì)檢員各一名:醫(yī)學(xué)、護(hù)理專業(yè)、大專以上學(xué)歷。

    西安醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證在哪辦理?

          企業(yè)所在地區(qū)的食品藥品監(jiān)督管理局。

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