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    辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要準(zhǔn)備哪些資料?

    來源:http://www.rqgymcj.com.cn/         發(fā)布時(shí)間:2020-03-12 返回列表
        現(xiàn)在許多人都會(huì)選擇資質(zhì)代辦公司來辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,那么可能許多人都不知道具體的辦理流程,辦理過程中需要準(zhǔn)備哪些資料,那么辦理三類醫(yī)療機(jī)械經(jīng)營許可證都需要準(zhǔn)備哪些材料呢?下面小編給的大家介紹下。
    三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證
        申請三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要的資料

        1、表格

        2、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件

        3、企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份、學(xué)歷或者職稱證明

        4、企業(yè)經(jīng)營場地、庫房地址的地理位置圖、平面圖

        5、房屋租賃合同

        6、經(jīng)營設(shè)施和設(shè)備產(chǎn)品證書信息

        7、企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

        8、其他證明材料

        申請三類醫(yī)療器械許可證的流程

        1、受理

        申請人向行政受理服務(wù)中心提出申請,按照本《須知》第六條所列目錄提交申請材料,受理中心工作人員按照《境內(nèi)第三類、境外醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料受理標(biāo)準(zhǔn)》的要求對申請材料進(jìn)行形式審查。申請事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的,應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請人不受理;申請事項(xiàng)依法不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的,應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定,并告知申請人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請;申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯(cuò)誤的,應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正;申請材料不齊全或者不符合法定形式的,應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在五日內(nèi)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容,逾期不告知的,自收到申請材料之日起即為受理;申請事項(xiàng)屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍,申請材料齊全、符合法定形式,或者申請人按照本行政機(jī)關(guān)的要求提交全部補(bǔ)正申請材料的,應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請。

        2、審查

        行政受理服務(wù)中心受理后,即將申請材料送交醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心進(jìn)行技術(shù)審評(píng),技術(shù)審評(píng)包括產(chǎn)品檢測和專家評(píng)審,技術(shù)審評(píng)不能超過60日。但經(jīng)專家評(píng)審,對申請人提出整改意見的,申請人整改時(shí)間不計(jì)入許可時(shí)限。

        3、許可決定

        收到醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心完成技術(shù)審評(píng)的資料后,國家食品藥品監(jiān)督管理總局在30日內(nèi)作出予以注冊或者不予注冊的決定,不予注冊的,應(yīng)當(dāng)書面說明理由。

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