2020年醫療器械生產經營企業申請資質需要了解哪些事項

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2020年醫療器械生產經營企業申請資質需要了解哪些事項

來源：www.rqgymcj.com.cn 發布時間：2020-04-26 返回列表

1、醫療器械資質有哪些分類
醫療器械資質可以分為三類，分別是醫療醫療器械許可證，二類醫療器械生產許可證，三類醫療器械經營許可證，一類不用辦理醫療器械許可證，二類市藥監局辦理醫療器械經營備案，三類國家藥監局辦理醫療器械許可證。

2、資質申請表怎么獲取
申報資質準備材料的時候，第一件就是資質申請表。直接百度搜索“國家市場監督管理總局”，第一個就是總局官網。進入總局官網之后，拉到網頁底部，找到原食品藥品監督管理局網站鏈接按鈕，進入原食藥監局官網后，在上部找到醫療器械，點擊進入；進入“網上辦事”界面之后，在右側找到“醫療器械生產經營許可備案”點擊進入；然后點擊“申請企業”；進入之后，注冊賬號；賬號注冊登錄之后，選擇相應要辦理的業務，然后進入按要求填寫申請表，準備其他相關資料。

3、醫療器械公司注冊所需材料
1）企業名稱與經營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明，
2）醫療器械產品注冊證書、生產企業許可證、營業執照及授權書
3）質量管理文件等
4）3個以上醫學專業或相關專業人員證書、身份證明與簡歷;

4、資質證書有有效期嗎
醫療器械資質證書具有有效期，期限為5年。所以在有效期屆滿的6個月前，企業若想繼續經營，就應當準備資質延期工作。

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